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ISO9000族标准的产生、发展及该体系在企业应用的组成与要求

作者:佚名     文章来源:本站原创    更新时间:2010年04月29日     
内容预览

第一章   ISO9000族标准介绍  

   

   

一、ISO 9000族标准的产生和发展  

1、            产生背景,质量管理的三个阶段:  

—质量检验阶段:1920~1940年  

专职检验员   发现废品、次品  

—统计质量控制阶段:1940~1960年  

    抽样检验  

    数理统计的方法引入质量管理领域  

—全面质量管理阶段:1961年以后  

    质量     安全性、可靠性、经济性  

    菲根堡姆      《全面质量管理》一书  

    1970年代得到广泛的推广  QC小组  

ISO9000标准的由来:  

l  ISO——国际标准化组织  

           27个国家发起成立于1946年  

 七十年代末    英国、加拿大等国制订的国家质量保证标准  

 八十年代初    澳大利亚、法国、荷兰、瑞士等国质量保证要求 1980年5月     ISO——国际标准化组织ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大渥太华宣布成立,并受委托起草质量保证标准; 1986年发布了ISO8402《质量—术语》标准  

 1987年该委员会由更名为“质量管理,质量保证技术委员会” 1987年3月     ISO9000系列质量管理、质量保证标准发布  

欧共体    转换为EN29000系列标准  

中国等同采用ISO9000系列标准,转换为  

GB/T19000系列标准       

ISO 9000系列1987版  

l  1987版ISO9000系列标准开创了QMS国际           标准化历史的先河  

           三个认证标准 ISO9001,ISO9002,ISO9003  

       c) 存在的问题  

          以加工制造业为主体模式  

          过程管理、全员参与、质量改进强调不够  

          标准之间协调性不够  

  2、 1994版ISO9000族标准——过渡性产物  

           技术性的局部修订,  

        增加标准数量,将1987版系列标准扩至五大类别  

        27个标准,正式发布21个标准  

   作用:  

--全世界160多个国家等同或等效采用该标准,包括所有的发达国家  

--大型的工业公司先后采用并实施  

--产品认证的要求  

--扩展到管理部门和服务行业  

--质量体系认证是产品认证或产品符合性证明的先决条件  

  3、2000版ISO9000族标准——战略性换版  

      结构、原则和技术内容等方面有重大变更  

      a、核心标准4个  

       .ISO 9000:2000  基本原理和术语  

       .ISO 9001:2000  质量管理体系——要求  

       .ISO 9004:2000  质量管理体系——业绩改  

                         进指南  

       .IS019011:2000  质量和环境管理审核指南  

       b、其它标准1个  

       .IS010012《测量设备的质量保证要求》  

      c、其它转为技术报告  

二、 质量管理原则  

      1、  以顾客为中心  

      2、  领导作用  

      3、  人员参与  

      4、  过程方式  

      5、  系统管理  

      6、  持续改进  

      7、  基于事实决策  

      8、  与供方互利的关系  

 1. 以顾客为中心  

“组织依存于顾客,因此组织应理解顾客当前和  

  未来的需要,满足顾客要求并尽力超越顾客的期望”。  

   ·确定顾客(包括潜在的顾客)  

   ·理解顾客全部的需求和期望,包括产品、交付、  

     价格、可靠性等  

   ·确保顾客和其他受益者利益平衡的途径  

   ·将顾客的需求和期望转化为组织要求  

   ·传达这些要求到组织的各个层面  

   ·加强与顾客的沟通与联络  

   ·测量顾客的满意程度  

   ·利用测量结果,持续改进组织的过程和产品  

2.领导作用  

  “领导者建立组织统一的目标、方向和内部环境,所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标”。  

   ·质量方针、质量目标  

·建立组织明确的发展前景  

    ·内部环境  

    ·组织结构、职责权限和相互关系  

·组织的规模、文化、产品和过程状况  

    ·所需资源  

    ·培训教育,人才资源  

    ·管理评审  

3.人员参与  

   “各级人员是一个组织的基础,人员的充分参与  

可以使他们的能力得以发挥,使组织最大获益。”  

   ·确定每个过程活动的能力和需求  

   ·选择合格的人员进行有效培训  

   ·规定职责和权益  

   ·建立个人和部门目标,并评价其结果  

   ·促进员工参与机会,发挥个人潜力  

   ·创造条件,鼓励创新、建议和各种观点的交流  

   ·尽心尽力工作,取得满意,使他们感到能成为组  

     织的一部分而自豪  

4.过程方式  

    “将相关的资源和活动作为过程进行管理,会更有  

    效地实现预期的结果”。  

    ·过程是利用资源,将输入转化为输出的活动体系  

    ·任何接受输入并将其转化为输出的活动可看作过程  

·识别和管理组织内大量相互关联的过程  

·特别是过程的接口,进行系统的识别和管理  

    ·识别产品实现主要过程、支持过程,过程网络  

    ·确定过程的职责、权限和相互关系  

·当定义过程时,应考虑过程的步骤、活动、流程、  

  测量控制、必要的培训、设备、方法、信息、材  

  料和其他资源对期望结果的影响  

   5.系统管理  

“针对设定的目标,通过识别、理解和管理由互  

相关联的过程组成的体系,可以提高组织的有效性  

和效率。”  

    ·设定目标  

    ·识别、理解和管理过程体系(过程网络)  

·目标展开,落实职责权限和相互关系  

    ·确定关键、重要过程,优化排列过程  

    ·系统分析,综合权衡,优化决策  

    ·监视过程,控制过程,预防不合格  

    ·评审改进,提高有效性和效率  

   6.持续改进  

   “持续改进是组织永恒的目标。”  

    ·需求的变化要求组织不断改进  

·组织的目标应是实现持续改进,以求和顾客的需  

  求相适应。  

·持续改进的核心是提高有效性和效率,实现组织  

  的质量目标  

    ·确立挑战性的改进目标  

    ·全员参与  

    ·提供资源  

    ·业绩进行定期评价,确定改进领域  

    ·跟踪目标  

    ·改进成果的认可,总结推广,肯定成果奖励  

    ·PDCA循环  

  7.基于事实决策  

   “有效的决策基于事实和信息的逻辑和直观分析。”  

    ·收集与目标有关的数据和信息  

    ·数据和信息的准确可信,建立信息管理系统  

    ·分析数据和信息,使用有效的方法,运用统计技术  

    ·了解组织的现状和发展趋势  

    ·权衡决策  

   8.  与供方互利的关系  

    “组织和供方的互利关系可提高双方创造价值  

      的能力。”  

     ·评价和选择主要供方  

     ·经营方针和战略上,应把供方看作合作伙伴  

     ·权衡短期和长期的利益,建立开放式的交流  

     ·共同认识顾客需要  

     ·共同参与计划改进  

     ·对供方的培训,提高供方的能力  

     ·做到知识、利益共享,风险共担,以达到双方  

       获利  

  三、 质量管理体系——基本术语  

   质量  

    产品、体系或过程的一组内在特性满足顾客和其它受益者要求的能力。  

注: 术语“质量”可与形容词联用,如:“差”、“好”、“优”。  

  过程  

   利用资源,将输入转化为输出活动的体系。  

注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。  

注2:组织的过程通常应经策划并在受控状态下运行  

     以增加价值。  

注3:对形成的产品的符合性不易或不能经济地进行  

     验证的过程常被称为“特殊过程”。  

  质量目标  

   有关质量所追求或旨在达到的事物。  

   注1:质量目标应基于组织的质量方针。  

   注2:质量目标应在组织不同层面作出规定。质量目标在  

        操作层应是定量的。  

   注3:有时质量目标以不同术语表达,如质量指标等。  

   质量管理  

  在质量方面指导和控制组织的协调的活动。  

 注1:有关质量的指导和控制主要包括建立质量方针  

       和目标、质量策划、质量控制、质量保证和  

       质量改进。  

 注2:全面质量管理(TQM)是质量管理的一种形式,  

       以组织的全员参与为基础。  

 质量管理体系  

建立质量方针和质量目标,并实现此目标的体系。  

纠正  

 消除已发现的不合格而采取的措施。  

注1:纠正可能与纠正措施有关联,也可能不相  

     关联。  

注2:纠正可包括返修、返工或降级。  

 纠正措施  

       为消除已发现的不合格或其它不希望情况的原因而采取的措施。  

注1:纠正措施是为了防止再发生,而预防措施  

     是防止发生。  

注2:纠正措施与纠正有区别。  

预防措施  

   为消除潜在的不合格或其它潜在的不希望情况的原因而采取的措施。  

   注:采取预防措施是为了防止发生,采取纠  

       正措施是防止再发生。  

   顾客不满意程度  

     顾客对某一交易末满足顾客需要和期望的程度所  

     持的看法。  

   注1:每一交易有其特定时间和情节,根据相互需  

     要和期望以及在相关各方间就此交流而定。  

注2:顾客投诉是顾客对某一交易不满意程度的常  

      用表达方式,但没有投诉并不一定意味着顾  

      客满意。  

顾客满意程度  

   顾客对某一交易满足顾客需要和期望的程度所持的  

看法。  

    注:每一交易有其特定时间和情节,根据相互需  

    要和期望以及在相关各方间就此的交流而定。  

    质量计划  

   对某一特定情况所应用的质量管理体系要素和资  

 源做出规定的文件。  

   注1:质量管理体系要素主要包括质量措施、职  

     责分配和活动顺序。  

注2:特定情况的例子包括特定产品,过程、项  

     目或合同。  

注3:质量计划通常引用质量手册的部分或文件  

     化的程序。  

注4:质量计划应与质量策划区分。  

    验证  

    证实和提供客观证据,表明规定要求已经满足。  

    注1:“验证过的”--词用来表示相应的状况。  

    注2:证实可包含以下活动,如:  

         --变换方法进行计算;  

         --将新设计与已证实的类似设计进行比较;  

         --进行试验和证明;  

         --对发放前的设计阶段文件进行评审。  

    注3: 对计量领域,参见VIM。  

    确认  

证实和提供客观证据,表明某一特定预期用途或应  

用的要求己得到满足。  

    注1:“确认过的”一词用于表明相应状态。  

    注2:使用条件可以是实际的或是模拟的。  

    客观证据  

支持某一事物的存在或真实性的资料。  

注:客观证据可通过观察、测量、试验   

    或其它方式获取。  

   审核  

 为获取和客观地评价证据,以确定满足审核准则  

 程度的系统、独立和文件化的过程。  

   审核大纲  

在计划时间框架内应实施的一组审核。  

   审核范围  

    某次审核的程度和领域。  

注:范围可由场所、组织的部门、活动和过程等因  

    素来表达。  

  审核准则  

 供所收集的审核证据进行对照比对的方针、程序或  

 要求的组合。  

  审核证据  

 有关审核的记录、验证过的事实陈述或其它信息。  

注:审核证据可以是定性或定量的。  

  审核发现  

将收集的审核证据与审核准则对比评价的结果。  

  审核结论  

在考虑了所有审核发现以后,审核组决定作出的审  

核结果。  

  审核委托方  

       要求审核的人或组织。  

  受审核方  

       受审核的组织。  

  审核员  

   有资格和能力实施审核的人。  

  技术专家  

   <审核>为特定学科领域的审核提供专业知识和技能的人。  

  资格  

   <审核>审核员所具备的个人素质、最低教育程度、培训、  

          工作和审核经验及能力的组合。  

   

第二章                     质量管理体系——要求   

   

0  引言  

0.1 总则  

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策,组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。  

本标准所规定的质量①用于组织通过满足顾客和适用法规的要求使顾客满意。  

②也能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法规和组织自身要求的能力。  

③考虑了在ISO9000中所述的质量管理原则。  

 ④一个组织质量管理体系的设计和实施会受到各种不同需要、特定目标、所提供的产品、所实施的过程以及该组织的规模和结构的影响。  

 ⑤并不是使不同的质量管理体系的结构和文件统一。  

 ⑥本国际标准所规定的质量管理体系的要求是对产品技术要求的补充。标准中“注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。  

0.2  过程方式  

²  鼓励对质量管理采用过程方式。  

²  任何接收输入并将其转化为输出活动都可视为一个过程。  

²  为了组织的运行有效,必须识别并管理许多相关的过程。  

²  过程方式模型认为在确定输入要求方面顾客起重要作用。  

²  顾客满意程度的监视对于评价和确认顾客的要求是否得以满足是必要的。  

²  过程方式的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行随时控制。  

²  主要关注的是满足顾客要求,以实现顾客满意。  

²  过程方法在质量管理体系中应强调以下方面的重要性:  

     a) 理解和满足要求;  

     b) 需要在增值方面考虑过程;  

     c) 获得过程业绩和有效性的结果;  

     d) 基于客观的测量结果对过程实施持续改进。  

²  此外PDCA方法可适用于所有的过程。对质量管理体系进行评审,必要时,对有关的方针进行修改。  

注:P-计划:根据顾客的要求和组织的方针,确定提供结果所需的目标和过程。D-做:实施并运作过程。C-检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监控和测量,并报告结果。A-行动;采取措施,以持续改进过程业绩。  

  0.3  与ISO9004的关系  

²    ISO9001与ISO9004:2000为一对协调的质量管理体系标准,可一起使用,也可单独使用。  

²  虽然这两个标准适用范围不同,但为了便于使用,在结构上是相似的。  

²  ISO9001规定了质量管理体系的要求,可用于组织内部应用、认证或合同目的。  

²  ISO9004:2000在质量管理体系更为广泛的目标方面提供了指南,以持续改进一个组织的总体业绩,包括效率和有效性。  

²  ISO9004:2000不是实施ISO9001:2000的指南,也不做为认证或合同方面应用。  

0.4  与其他管理体系的相容性  

²  力求与其他国际上承认的管理体系标准相容。  

²  与ISO14001:1996标准相互协调,增强了这两个标准的相容性。  

²  不包括其他管理体系的特定要求,如环境管理、安全管理或财务管理中的特殊要求。  

²  允许组织使其质量管理体系与相关的管理要求一致或与其一体化。  

 

1.  范围  

1.1  总则  

   

本国际标准规定了质量管理体系的要求,用于组织需要:  

  a)证实持续地提供满足顾客和适用法规要求产品的能力,  

  b)通过体系的有效实施,包括过程的持续改进和保证符合顾客与适用法规要求,使顾客满意。  

注:在本标准(ISO9001)中术语“产品”仅适用于提供的预期产品,不适用于非预期的副产品。  

1.2.应用  

²  本国国际标准规定的要求是通用的,适用于不同类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。  

²  本标准所有要求都应被采用,但在特殊情况下可以删减某些要求。  

²  本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以对此要求进行删减。  

²  组织只可删减那些既不影响组织能力又不免除其责任的质量管理体系要求,以提供满足顾客和适用法规要求的产品。这些删减仅限于第7章中的要求。  

2、引用标准  

   ISO9000:2000质量管理体系——基本原理和术语  

3、术语和定义  

   本标准采用ISO9000:2000中的定义和术语  

注1:供应链   

             供方     组织        顾客  

    注2: 在ISO9001标准中所出现的的术语“产品”同时包括了“服务”。  

4.质量管理体系  

 4.1 总体要求  

   组织应根据标准的要求建立、文件化、实施、保持和持续改进的QMS。  

  a)识别QMS所需要的过程及其在在组织中的应用(见1.2);  

  b)确定过程的顺序和相互作用;  

  c)确定确保过程有效运行和控制的准则和方法:  

  d)确保具有必要的信息和资源,以支持过程的运行和监视;  

  e)测量、监视、分析这些过程;  

  f)采取措施,以实现对这些过程的策划结果和过程的持续改进。  

注:上述质量管理体系所需的过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响到产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以明确。  

   

4.2 文件要求  

4.2.1 总则  

QMS文件包括:  

a)质量方针和质量目标文件文件化描述;  

b)质量手册;  

c)本标准所要求形成的程序文件;  

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所要求的文件;  

e)本标准所要求的质量记录。  

   注1:条款凡有“形成文件的程序”之处,就是要建立文件化、      实施和保持该程序。  

   注2:QMS文件化的程序取决于:  

        a)组织的规模和类型;  

        b)过程的复杂程序和相互关系;  

        c)人员的能力。  

   注3:程序和文件可以采用任何形式或媒体类型。  

 4.2.2  质量手册  

     应制定并保持质量手册,应包括:  

    a)QMS的范围,所括删减的具体内容和正当理由(见1.2);  

    b)形成文件的程序或对其引用;  

    c)QMS中过程的顺序及其相互关系的描述。  

4.2.3  文件控制  

      应控制QMS所要求的文件,应建立一个形成文件的程序:  

    a)在文件发布前批准其适用性;  

    b)对文件进行评审,必要时加以修改并重新批准;  

    c) 确保对文件的更改和现行修订状态加以标识;  

    d)确保在使用场所,得到适宜版本的适用文件;  

    e)确保文件保持清晰,易于识别和检索;  

    f)确保外来文件予以标识,并对发放进行控制;  

g)为防止作废文件的非预期使用,如果因任何目的需要保留,则适当标识。  

  被规定为质量的记录文件应受控。  

4.2.4 质量记录的控制  

     应建立和保持质量记录,提供符合QMS要求和有效     运行的证据。  

      质量记录应保持清晰、易于识别和检索。  

      应建立质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期和处置的形成文件的程序。  

5  管理职责  

5.1管理承诺  

      最高管理者应通过以下活动对其建立和实施质量管理体系及持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据:  

    a)向组织传达满足顾客以及法律和法规要求的重要性;  

b)建立质量方针;  

c)确保质量目标的确定;  

    d)实施管理评审;  

e)确保资源的可用性。  

5.2  顾客为中心  

    最高管理者应确保顾客的要求得到确定和满足,以达到实现顾客满意的目的。(见7.2.1和8.2.1)  

5.3  质量方针  

    最高管者应确保质量方针:  

    a)适合于组织的目的;  

b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺。  

    c)提供建立和评审质量目标的框架;  

    d)传达到组织内适当的层次,并使其理解;  

    e)评审其持续的适宜性。  

5.4 策划  

5.4.1 质量目标  

    最高管理者应确保在组织内各相关职能和层次上建立质量目标。  

    质量目标应可测量,并与质量方针保持一致。应包括满足产品要求的内容(见7.1a)  

5.4.2  质量管理体系策划  

 最高管理者应确保:  

    a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标及条款4.1中的要求。  

b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。  

5.5  职责、权限和沟通  

 5.5.1 职责和权限  

 最高管理者应确保组织中的职责、权限和相互关系得到确定,并在组织内予以传达。  

5.5.2  管理者代表  

    最高管理者应在管理人员中指定一名成员为管理者代表,不论其他方面的职责如何,都应明确其职责和权限,包括:  

     a)确保建立和保持质量管理体系的过程;  

b)向最高管理者报告质量管理体系的运行情况,包括改进的需要;  

c)提高整个组织的顾客要求意识。  

注:管理者代表的职责可包括就质量体系有关事宜与外部的信息交流。  

   5.5.3  内部沟通  

    最高管理者应确保在组织内建立有效沟通的方法,传达质量管理体系的有效性。  

    ·沟通:不同层次和各职能间  

    ·内容:QMS的过程的有效性  

    ·信息资源  

5.6 管理评审  

5.6.1 总则  

    最高管理者应按计划的时间间隔评审QMS,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,评审应评价组织QMS变化的需要,包括质量方针和质量目标。  

   管理评审记录应保存(见4.2.4)  

5.6.2 评审输人  

  管理评审的输入应包括以下方面的信息:  

    a)审核结果  

    b) 顾客反馈  

    c) 过程业绩和产品符合性  

    d) 预防和纠正措施的情况  

    e) 以前管理评审的跟踪措施  

    f) 可能影响QMS策划的变更。  

g)对改进的建议  

5.6.3  评审输出  

      管理评审输出应包括与以下活动有关的措施:  

    a)质量管理体系及其过程有效性的改进;  

    b)与顾客要求有关的产品的改进;  

    c)资源的需要。  

6  资源管理  

 6.1 资源提供  

     组织应适时地确定并提供所需的资源,  

        a)实施和保持QMS,并持续改进其有效性;  

        b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。  

6.2  人力资源  

6.2.1 总则  

    从事影响产品质量的人员,应具有适宜的基础教育、培训、技能和经验,胜任其工作。  

6.2.2 培训、意识和能力  

  组织应:  

    a)确定从事影响产品质量的人员需要的工作能力;  

    b)提供培训或采取其他措施以满足这些需要;  

    c)评价所提供培训的有效性;  

d)确保员工能意识到他们工作的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;  

    e)保存教育、培训、技能和经历的适当记录(见4.2.4)。  

6.3  基础设施  

    组织应识别、提供和维护实现产品符合性所需要的设施,包括:  

    a)建筑物、工作场所和相关设施;  

    b)过程设备,硬件和软件;  

    c)支持性服务。如:运输或通讯。  

6.4  工作环境  

    组织应识别和管理为实现产品符合性所需的工作环境。  

7  产品实现  

7.1 产品实现策划  

     组织应策划和开发产品实现需要的过程,产品实现策划应和该组织QMS中的其他要求一致(见4.1)。  

在产品实现策划中,组织应在适当时确定以下方面的内容:  

    a)产品的质量目标和要求  

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;  

c)针对产品所需的验证、确认、监控、检验和试验活动,以及产品的验收准则;  

d)对实现过程和产品结果满足要求提供证据必须的记录。(见4.2.4)  

 策划输出的形式应适合于组织的运作方式。  

注1:规定质量管理体系过程(包括产品实现过程)和资源如何应用于特定产品、项目和合同的文件称为质量计划。  

注2:组织也可以应用7.3条款的要求开发产品实现过程。  

7.2  与顾客有关的过程  

7.2.1  产品有关要求的确定  

    组织应确定:  

    a)顾客规定的产品要求,包括交付和交付后的活动  

b)顾客没有规定,却是规定使用用途或已知和预期的用途所必须的产品要求  

c)与产品有关的法律和法规要求。  

d)组织确定的任何附加要求。  

7.2.2  对产品要求的评审  

  组织应评审产品相关的要求。  

  在组织承诺向顾客提供产品(如投标、合同或订单的接受,合同或订单的更改)前,应进行评审,并应确保:  

   a)产品要求明确;  

   b)当顾客没有提供形成文件的要求时,应在接收前予以确认;  

   c)合同或订单中与以前表述不一致的要求已解决;  

   d)组织有能力满足已明确的要求。  

应记录评审结果及随后的跟踪措施应保持(见4.2.4)。  

当顾客没有提供形成文件的要求时,顾客的要求应在接受前予以确认。  

当产品的要求改变时,组织应确保相关的文件已修改,有关人员了解所修改的要求。  

注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行    正式的评审,可能是不实际的,而实际的评审对象可以是相关产品信息,如:产品目录或广告内容等。  

7.2.3  与顾客的沟通  

    组织应明确并实施与顾客沟通的安排:  

    a)产品信息  

    b)查询和合同或订单的处理,包括修改  

    e)顾客反馈,包括顾客投诉。  

7.3  设计和开发  

7.3.1设计和开发的策划  

     组织应策划和控制产品的设计和开发,在进行设计和开发策划时,组织应确定:  

    a)设计和开发过程的阶段  

b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动  

    c)设计和开发活动的职责和权限  

     应对涉及设计和开发活动不同组别之间的接口进行管理,以确保沟通有效、职责明确。   

    适宜时,策划的输出应根据设计和开发和进展而更改。  

  7.3.2  设计和开发输入  

   应规定与产品要求有关的输入应予以确定和记录(见4.2.4),包括:  

    a)功能和性能要求;  

    b)适用的法律和法规要求;  

    c)来自以往类似设计的适用信息;  

    d)设计和开发的其他重要的要求;  

应评审这些输入的充分性,不完整的、含糊和矛盾的要求应得到解决。  

7.3.3 设计和开发输出  

   设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式形成文件。      

设计输出文件应在发放前予以批准。  

    设计输出应:  

    a)满足设计输入要求;  

    b)为采购、生产和服务提供适宜的信息  

    c)包含或引用产品的验收准则,  

    d)规定安全和正常使用的产品特性。  

7.3.4  设计和开发评审  

     在设计和开发的适当阶段,应进行系统的评审:  

    a)评价设计开发结果满足要求的能力,  

b)识别问题,提出必要措施。  

参加评审的人员应包括与评审设计和开发阶段有关的职能部门代表。  

    应记录评审的结果及随后的跟踪措施(见4.2.4)。  

7.3.5  设计和开发验证  

   实施设计和开发的验证。以确保输出满足设计和开发输入要求,应记录验证结果及随后的跟踪措施(见4.2.4)。  

7.3.6 设计和开发确认  

    设计和开发的确认应按照计划(见7.3.1)的安排予以实施,以确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求,可行时,应在产品交付或实施前完成。     

   应记录确认的结果及随后的跟踪措施(见4.2.4)。  

7.3.7 设计和开发更改的控制  

   设计和开发更改应识别和记录,并保持;更改应评审,适宜时应验证和确认,在实施前予以批准。  

设计更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。  

更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。  

7.4  采购  

7.4.1 采购过程  

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。  

对供方和采购产品的控制的方式和程度应取决于采购产品对随后产品实现或最终产品的影响。  

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。  

选择、评价和重新评价的准则应予以规定。  

  应记录评价的结果及评价引起的任何措施,并保持(见4.2.4)。  

 7.4.2  采购信息  

       采购信息应描述所采购产品的信息,适宜时,应包括:  

    a)对产品、程序、过程和设备的批准要求  

b)人员资格要求  

c)质量管理体系要求。  

 在与供方沟通前,组织应确保其规定的采购要求充分。  

7.4.3  采购产品的验证  

   组织应建立和实施检验或其他必要的活动,确保采购产品满足规定采购要求。  

  当组织或其顾客提出在货源处进行验证时,组织应在采购信息中规定预期的验证安排和产品放行方法。  

7.5   生产和服务的运作  

7.5.1 运作控制  

组织应策划和实施生产和服务运作,并在受控条件下,适当时,受控条件包括:  

    a)规定产品特性信息的可用性;  

    b)作业指导书的可用性;  

    c)使用适合的设备;  

    d)测量和监视装置的使用和有效性;  

    e)实施监视和测量活动;  

f)对放行、交付和适用的交付后活动,实施规定的  

  过程  

7.5.2  生产和服务运作过程的确认  

     当输出结果不能经过其后的测量或监视加以验证时,组织应确认这些生产和服务过程,包括任何仅在产品使用后或服务已提供后缺陷才暴露出来的过程。  

    确认应证实达到策划结果的过程能力。  

    组织应对这些过程确认作出安排,适用时,应包括:  

    a)为过程的评审和认可规定的准则;  

    b)设备的认可和人员资格的鉴定;  

    c)使用规定的方法和程序;  

    d)记录的要求(见4.2.4);  

e)再确认。  

7.5.3  标识和可溯性  

适宜时,组织应在产品实现过程中,以适当方式标识产品。  

组织应根据测量与监视的要求标识产品的状态。  

当有可追溯性要求时,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。  

注:在某些工业部门,定置管理是保持标识和可追溯性的一种方式。  

7.5.4 顾客财产  

组织应妥善管理受其控制或由其使用的顾客财产,确保对顾客提供使用或包含于产品的财产进行标识、验证,防护和维护。  

如发现丢失、损坏或其他不适用时,应记录并报告顾客。  

注:顾客的财产可包括知识产权。  

7.5.5  产品的防护  

组织应在内部加工和最终交付直至预定目的地期间,保持产品符合顾客的要求,包括标识、搬运、包装、贮存和保护。  

     以上要求同样适用于产品的组成部分  

7.6 测量和监视装置的控制  

      组织应确认所需的测量和监视以及所要求的测量和监视装置,以保证产品符合规定要求(见7.2.1)。  

    组织应建立确保测量和监视能够执行的过程,以及测量和监视执行的方式和测量和和监视要求相一致。  

当要求保持有效结果时,测量设备应:  

    a)在规定的间隔或使用前,对照可溯源至国际或国家     基准的测量标准,进行校准或证实,当上述基准不存在时,用于校准或证实的依据应记录;  

    b)必要时进行调整或重新调整;  

    c)被确定的标准状态应标识;  

    d)防止调整导致测量结果无效;  

e)在搬运、维修和储存期间防止损坏或劣化  

 当发现设备不符合要求时,组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施。  

校准和验证的结果的记录予以保持(见4.2.4)   

   用于规定要求的测量和监视时,计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。应在使用前确认和必要的再确认。  

8  测量、分析和改进  

8.1 总则  

    组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和持续改进过程:  

  a) 证实产品的符合性;  

  b)确保质量管理体系的符合性;  

  c)质量管理体系有效性的持续改进。  

 包括确定适用的方法,统计技术及其一定程度上的应用。  

8.2   测量和监视  

8.2.1  顾客满意  

   组织应对顾客就组织是否已满足顾客要求(见7.2.1)有关的信息进行监控,以作为QMS业绩的一种度量,应规定获得和使用这些信息的方法。  

    ·建立信息收集和分析系统  

    ·规定获得和使用这些信息的方法  

    ·顾客满意/或不满意程度是评价QMS的一种度量  

8.2.2  内部审核  

       组织应按计划的时间间隔进行内部审核,以确定QMS是否:  

       a)符合组织所确定的计划安排(见7.1)和质量管理         体系要求以及本标准的要求;  

       b)得到有效地实施并保持。  

    组织应对审核大纲进行策划,应考虑审核过程和区域的现状与重要性,应规定审核准则、范围、频次和方法。  

   选择审核员和实施审核应保证审核过程的独立性和公正性,审核员不应审核自己的工作。  

形成文件的程序应包括策划审核、实施审核、报告结果、保持记录(见4.2.4)的职责和要求。  

   被审核区域的管理者应及时评价发现的不合格及其原因,并采取纠正措施。  

   跟踪活动应验证纠正措施的实施和报告验证结果 。  

8.2.3  过程的测量和监视  

   组织应采用适当的方法对质量管理体系的过程进行监视和适用时进行测量。  

   这些方法应证实达到策划结果,当策划结果没有达到时,适宜时,应采取纠正和纠正措施,确保产品的符合性。  

8.2.4  产品的测量和监视  

    组织应测量和监视产品特性,以证实满足了产品的要求,根据计划的安排(见7.1)这应该在产品实现过程的适当阶段实施。

   符合验收准则的证据应形成文件,记录应标明负责产品放行的授权(见4.2.4)。  

    除非得到有关授权人员,适宜时得到顾客的批准,否则在所有策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前,不得放行产品和交付服务。  

8.3   不合格控制  

组织应确保标识和控制不符合要求的产品,防止非预期的使用或交付。  

不合格控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。  

组织应用以下一种或多种方法处理不合格品:  

a)采取措施消除发现的不合格;  

b)由有关授权人员批准。适当时经顾客批准,让步使   用、放行或接收不合格品;  

c)采取措施,防止原预期使用或应用。  

不合格的性质及所采取的任何后续措施,包括所获得的让步,应予以记录(见4.2.4)。  

    应纠正不合格的产品,并在纠正后重新验证,以证实其符合性。  

    在交付和开始使用后发现的不合格产品,组织应对该不合格的影响或不合格潜在的影响采取适当的措施。  

   8.4  数据分析  

组织应确定、收集和分析有关数据,以证实QMS的适宜性和有效性,并评价可以实施 QMS 的持续改进。  

这包括在测量和监视活动结果以及其它相关来源中产生的数据。  

    组织应分析上述数据以提供下述信息:  

    a)顾客满意程度;  

    b)与产品要求的符合程度  

c)过程和产品特性及它们的趋势,包括采取预防措施的机会;  

    d)供方。  

8.5  改进、  

   8.5.1 持续改进  

组织应通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。  

   ·建立策划过程  

   ·利用的信息源  

   ·寻求机遇  

8.5.2  纠正措施  

组织应采取纠正措施,消除不合格的原因,防止其再发生。  

纠正措施应与发生问题的影响程度相适应.。纠正措施形成文件的程序,应规定以下要求:  

    a ) 评审不合格(包括顾客投诉);  

    b )  确定不合格原因;  

    c ) 评价是否需要采取措施,以确保不合格不再发生;  

    d ) 确定和实施所采取的措施;  

    e ) 记录采取纠正措施的结果(见4.2.4);  

    f ) 评审所采取的纠正措施。  

8.5.3  预防措施  

组织应确定预防措施,以消除潜在不合格的原因,防止其发生。  

预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。预防措施形成文件的程序,应规定以下要求:  

    a)识别潜在的不合格及其原因;  

    b)评价是否采取预防措施的实施,预防不合格发生;  

    c)确定并实施所需的预防措施;  

d)记录采取措施的结果(见4.2.4);  

e) 评审所采取的预防措施。  

 

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